当我们谈Excel合规时我们会谈些什么-excel学习网

Excel中扮演各行各业的作用不容忽视，医药行业也不例外。但对于高度监管的医药行业，Excel不完全符合要求，如符合21 CFR Part 11以及其他相关法律法规。所以，当我们讨论遵从的Excel从何谈起？

单纯通过人员培训来解决问题并不是最优的解决方案，而且事实也证明了该方法的有效性。传统的方法是通过邮件或其他方式将Excel模板发送给相关人员，或者让用户下载指定的地址。更新模板时，即使通知用户，用户也可以使用该模板的旧版本。那么，还有其他方法解决这个问题吗？选择“使用Excel的新建”时，所使用的模板将始终是最新版本。模板制作者只需要在模板文件夹中更新，而不必考虑发送。如果有人私下将电子表格复制到本地计算机使用，则需要检查模板本身是否有合法路径，如果打开的路径不正确，则自动禁止使用该模板。

图1 模板网络化部署

？如何确保用户规范命名和存储在一个电子表格？

当Excel的用户数量巨大时，我们不能指望用SOP来解决所有用户根据相同的规则命名Excel文件的问题。一旦用户根据自己的习惯命名excel文件，就会违反sop规定。然而，在检查员发出的许多缺陷中，违反SOP规则是最常见的缺陷之一。现在，Excel符合软件eNoFiTew可以配置电子表格命名规则。使用指定模板生成的记录只能按照配置规则保存，否则不保存记录。

图2将批号配置为Name元素

根据“间歇”图3强命名

由于电子表格的统一命名，用户可以随意将其记录存储在所谓的“私人路径”中，这不利于Excel电子记录的集中管理，而且还存在丢失记录的风险。

图4强制存储文件夹和路径

Excel本身不具备合规权限管理、审计跟踪和电子签名等功能。其中，广泛使用的“共享工作簿”审计跟踪不符合规定的要求。这种方法生成的所谓“审计跟踪”记录可以作为一个整体删除，并且可以任意篡改操作人员等。那么，对于Excel，什么样的管理方法是合规管理、审计跟踪和电子签名，比如21 CFR第11部分？

接入系统，实现了安全性，完整性和数据的机密性是系统的限制;

数字指纹所产生的电子签名（数字签名）不仅是输入用户名和密码的表示。

用户管理eInfotree软件权限管理功能，以确保电子记录的安全性，完整性和保密性，审计线索可以追踪到细胞水平的任何变化。独立于用户的审核跟踪信息，则不能修改，删除和伪造。

 

图5 访问控制

图6 审计追踪

图7 电子签名

当我们有LIMS，QMS，DMS不能再考虑EXCEL遵从，完全告别Excel了吗？

近20年来，随着各种专业软件的引入和现有软件的不断完善，如实验室信息管理系统（LIMS）、色谱数据系统（CDS）、电子实验记录系统（ELN）、生产执行系统（MES）等，数据存储和处理的选择越来越多。“替代”进程并不顺利，因为有大量的替代办法，而且在替代制度中有许多潜在的遵约问题有待解决。此外，专业软件只能对其管理范围内的数据进行处理，在更换方面也存在一定的局限性。即使是经历了几十年信息化建设的欧美大型制药企业，也要彻底杜绝Excel的使用。EXCEL因其易用性和灵活性，在药品研发、生产、流通等环节仍发挥着独特的作用。在国内制药企业都是中小型企业的背景下，Excel仍然是最简单、最廉价、最实用的提高生产力的工具。

？我们需要的Excel VBA害怕呢？

除了公式之外，VBA（Visual Basic Application）也使Excel久负盛名。vba使excel更加强大。一些复杂的需求可能非常复杂，或者无法用公式实现，但可以用vba轻松解决。vba允许excel的功能边界无限扩展。在制药行业，特别是在GLP/GMP型实验室中，根据GAMP5，VBA所制定的程序在原则上可分为第五类：定制软件。VBA程序中所包含的五种软件也成为对象的消除，或者停止使用，或者需要改变实现方式。事实上，官方并没有要求不能使用定制软件。市场上商业软件的起源也来自定制的软件项目。在做好验证、管理和处理定制软件带来的风险的前提下，制药企业的使用没有问题。在复杂性方面，定制可以分为复杂定制和简单定制。对于Excel VBA，属于EXCEL的二次开发。需求的复杂性和代码的数量远远小于一般的软件开发项目。

使用Excel是老生常谈。目前，除了改进现有的使用和管理方式外，使用第三方合规软件完全解决Excel等电子信息树软件的合规问题，也是一个不错的选择。