人类遗传资源管理条例如何监管“基因编辑”？官方回应

　　中新網6月10日電 《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》在加強涉及“基因編輯”的生命科學研究、醫療活動監管方面將發揮什麼作用？司法部、科技部負責人表示，《條例》從源頭上防止非法獲取、利用人類遺傳資源開展生物技術研究開發活動，國務院今年還將加快生物技術研究開發安全管理和生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法工作，與《條例》共同構成全過程監管鏈條。

　　2019年5月28日，國務院總理李克強簽署第717號國務院令，公佈《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(以下簡稱《條例》)。《條例》自2019年7月1日起施行。日前，司法部、科技部的負責人就《條例》有關問題回答瞭記者提問。

　　——《條例》制定的背景和過程

　　中國是多民族的人口大國，具有獨特的人類遺傳資源優勢，擁有豐富的特色健康長壽人群、特殊生態環境人群(如高原地區)、地理隔離人群(如海島人群)以及疾病核心傢系等遺傳資源，為發展生命科學和相關產業提供瞭得天獨厚的條件。我國歷來高度重視人類遺傳資源的保護和利用工作，1998年國務院辦公廳轉發科技部、衛生部聯合制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》，對有效保護和合理利用我國人類遺傳資源發揮瞭積極作用。但是，隨著形勢發展，我國人類遺傳資源管理出現瞭一些新情況、新問題：人類遺傳資源非法外流不斷發生；人類遺傳資源的利用不夠規范、缺乏統籌；利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的有關制度不夠完善；暫行辦法也存在對利用人類遺傳資源的規范不夠、法律責任不夠完備、監管措施需要進一步完善等問題。為解決實踐中出現的突出問題，促進我國人類遺傳資源的有效保護和合理利用，有必要在總結暫行辦法施行經驗的基礎上制定《條例》。

　　2016年1月，科技部向國務院報送瞭《人類遺傳資源管理條例(送審稿)》。原國務院法制辦收到此件後，先後兩次征求有關部門、地方政府、科研機構、企業、專傢學者的意見，並向社會公開征求意見；赴地方調研，召開專傢研討會，會同科技部對送審稿進行瞭反復研究修改，形成瞭《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例(草案)》。“基因編輯嬰兒”事件發生後，司法部會同科技部又根據最新形勢變化，對草案作瞭進一步修改完善。2019年5月28日，李克強總理簽署國務院令，正式公佈《條例》。

　　——《條例》在加強中國人類遺傳資源保護方面采取瞭哪些措施？

　　為瞭有效保護中國人類遺傳資源，《條例》規定：一是國傢加大對中國人類遺傳資源的保護力度，開展人類遺傳資源調查，對重要遺傳傢系和特定地區人類遺傳資源實行申報登記制度。二是外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構需要利用中國人類遺傳資源開展科學研究活動的，采取與中國科研機構、高等學校、醫療機構、企業合作的方式進行。三是將人類遺傳資源信息對外提供或或者開放使用，實行備案並提交信息備份；可能影響中國公眾健康、國傢安全和社會公共利益的，應當通過國務院科學技術行政部門組織的安全審查。

　　——《條例》在促進合理利用中國人類遺傳資源方面作瞭哪些規定？

　　為瞭促進合理利用中國人類遺傳資源，《條例》規定：一是國傢支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥產業、提高診療技術，提高中國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。二是國傢人類遺傳資源保藏基礎平臺和數據庫應當依照國傢有關規定向有關科研機構、高等學校、醫療機構、企業開放。三是省級以上人民政府科學技術行政部門應當會同本級人民政府有關部門對利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥產業統籌規劃，合理佈局，加強創新體系建設，促進生物科技和產業創新、協調發展。四是國傢鼓勵科研機構、高等學校、醫療機構、企業利用人類遺傳資源開展研究開發活動，對其研究開發活動以及成果的產業化依照法律、行政法規和國傢有關規定予以支持；鼓勵利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，提升相關研究開發能力和水平。

　　——《條例》在規范采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源等活動方面作瞭哪些規定？

　　為瞭規范采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源等活動，《條例》規定：一是采集、保藏、利用、對外提供中國人類遺傳資源不得危害中國公眾健康、國傢安全和社會公共利益，要符合倫理原則，保護資源提供者的合法權益，遵守相應的技術規范。禁止買賣人類遺傳資源，為科學研究依法提供或者使用人類遺傳資源並支付或者收取合理成本費用，不視為買賣。二是開展生物技術研究開發活動或者開展臨床試驗的，應當遵守有關生物技術研究、臨床應用管理法律、行政法規和國傢有關規定。三是保留暫行辦法中對采集、保藏我國人類遺傳資源、利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究和人類遺傳資源材料出境的審批，並明確審批條件、完善審批程序。

　　——《條例》在優化服務監管方面采取瞭哪些措施？

　　為瞭優化服務監管，《條例》規定：一是國務院科學技術行政部門和省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門應當加強對采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源活動各環節的監督檢查，發現違反本條例規定的，及時依法予以處理並向社會公佈檢查、處理結果。二是國務院科學技術行政部門應當加強電子政務建設，方便申請人利用互聯網辦理審批、備案等事項；制定並及時發佈有關采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本，加強對申請人辦理有關審批、備案事項的指導。三是完善法律責任，加大瞭處罰力度。

　　——條例在加強涉及“基因編輯”的生命科學研究、醫療活動監管方面將發揮什麼作用，是否還要制定其他行政法規？

　　《條例》重在保護中國人類遺傳資源，促進人類遺傳資源的合理利用，從源頭上防止非法獲取、利用人類遺傳資源開展生物技術研究開發活動。為瞭進一步加強對包括“基因編輯”在內的生命科學研究、醫療活動的規范和監管，國務院今年還將加快生物技術研究開發安全管理和生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法工作，與《條例》共同構成全過程監管鏈條。其中，生物技術研究開發安全管理方面的立法重在規范相關科研行為，防止生物技術研究開發活動中少數組織和個人實施嚴重悖逆社會倫理的行為或者生物恐怖主義，避免出現直接或者間接生物安全危害問題。生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法重在規范相關診療行為，通過加強生物醫學新技術的臨床應用管理，規范醫療機構生物醫學新技術應用行為，保證醫學技術臨床應用安全，維護人民群眾健康權益。目前，有關部門正在按立法程序積極推進相關工作。